FDA aprueba nuevo algoritmo y bomba de insulina

La agencia continúa apoyando la innovación de la tecnología de próxima generación en el control de la diabetes

SILVER SPRING, Maryland, 19 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó la bomba iLet ACE de Beta Bionics y el software de decisión de dosificación iLet para personas de seis años de edad y mayores con diabetes tipo 1. Estos dos dispositivos, junto con un monitor continuo de glucosa integrado (iCGM) compatible aprobado por la FDA, formarán un nuevo sistema llamado iLet Bionic Pancreas. Este nuevo sistema de dosificación automática de insulina (AID) utiliza un algoritmo para determinar y controlar la administración de insulina.

"La acción de hoy proporcionará a la comunidad de diabetes tipo 1 opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes y puede ayudar a ampliar el alcance de la tecnología AID", dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA está comprometida con el avance de la innovación de nuevos dispositivos que pueden mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario como la diabetes a través de enfoques de medicina de precisión".

A más del 11 % de los estadounidenses se les diagnostica diabetes, que afecta la capacidad del cuerpo para producir o usar adecuadamente la hormona insulina, que regula la glucosa en la sangre. Debido a que el páncreas no produce insulina en las personas con diabetes tipo 1, tienen que monitorear constantemente sus niveles de glucosa a lo largo del día y recibir terapia de insulina a través de una inyección con una jeringa, una pluma de insulina o una bomba de insulina para evitar la hiperglucemia (niveles altos de glucosa) . Además, el control de la diabetes tipo 1 incluye seguir un plan de alimentación saludable y actividad física.

El iLet Bionic Pancreas utiliza un algoritmo de circuito cerrado adaptativo que se inicializa solo con el peso corporal del usuario y no requiere parámetros de dosificación de insulina adicionales. Este algoritmo adaptativo elimina la necesidad de ajustar manualmente la configuración y las variables de la terapia con bomba de insulina, como se necesita con la terapia con bomba convencional, y es más fácil de iniciar que otros sistemas AID disponibles. El dispositivo iLet también simplifica el uso a la hora de comer al reemplazar el conteo de carbohidratos convencional con una nueva función de anuncio de comidas. Con la nueva característica, los usuarios pueden estimar la cantidad de carbohidratos en su comida como pequeña, mediana o grande y el algoritmo aprende con el tiempo para responder a las necesidades individuales de insulina de los usuarios.

El páncreas humano suministra naturalmente una tasa baja y continua de insulina, conocida como insulina basal o de fondo. En pacientes con diabetes tipo 1, la capacidad del cuerpo para producir insulina se ve afectada. El software de decisión de dosificación iLet determina y ordena de forma independiente un aumento, disminución, mantenimiento o suspensión de todas las dosis de insulina basal y determina y ordena las dosis de corrección de insulina en función de la entrada de un iCGM. También determina y ordena de forma independiente las dosis de insulina de las comidas en función de los anuncios de las comidas.

La FDA revisó la bomba iLet ACE y el software de decisión de dosificación iLet a través de la vía de autorización previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente.

La FDA otorgó la aprobación de la bomba iLet ACE y el software de decisión de dosificación iLet a Beta Bionics Inc.

Contacto con los medios: Jim McKinney, 240-328-7305Consultas de los consumidores: correo electrónico, 888-INFO-FDA

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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FUENTE Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.