Las pruebas de Datwyler evolucionan a medida que cambian las regulaciones de atención médica

FAIRLAWN, Ohio—En las industrias donde los objetivos se mueven a un ritmo vertiginoso, desde el movimiento radical hacia la electrificación y la sostenibilidad hasta la integridad del empaque de las vacunas COVID, los efectos dominó se pueden sentir en casi todas las industrias relacionadas.

Eso incluye el espacio regulatorio, donde empresas como Datwyler, con sede en Altdorf, Suiza, deben mantenerse al día con el ritmo del cambio y luego adaptarse a él.

Y eso no es fácil, ya que la velocidad de comercialización sigue siendo una alta prioridad tanto para el fabricante de componentes médicos como para el paciente.

"Estamos diseñando materiales para un mundo más sustentable, y es en este mundo donde necesitamos que las ideas se hagan realidad", dijo Roman Ventura, gerente de aplicaciones de materiales en Datwyler Pharma Packaging en Middletown, Delaware. "Necesitamos continuar traer valor a nuestros clientes Y es por eso que estoy emocionado de hablar con ustedes sobre pruebas sólidas ".

Ventura habló como parte del primer día de la Healthcare Elastomers Conference, que tuvo lugar el 8 y 9 de mayo en Fairlawn.

Datwyler Pharma Packaging fabrica componentes de elastómero para envases farmacéuticos inyectables como jeringas, tapones, tapas para viales, así como componentes de goma para cartuchos como los que se encuentran en las plumas de inyección de epinefrina.

Específicamente, Ventura trabaja en las divisiones de soluciones para el cuidado de la salud y productos industriales.

Datwyler, con cerca de 2870 empleados, proporciona más de 20 mil millones de componentes a estas industrias cada año, ya que Datwyler también tiene presencia en América Central y del Sur, Europa, India y China.

"Es por eso que decimos, 'el sol nunca se pone en Datwyler'", dijo Ventura. "Fabricamos muchos de los elastómeros que se utilizan en aplicaciones de atención de la salud. Con suerte, verá componentes con mucha fabricación e ingeniería, pero todo eso no se nota".

Ventura agregó que "la experiencia material es parte de las competencias básicas de Datwyler".

"Con 100 años de experiencia, tenemos la capacidad de realizar investigación y desarrollo internos y probar los ciclos de vida de esos materiales", dijo. "Tenemos décadas de conocimiento que ayudan en esto".

El cumplimiento químico puede ser un proceso sólido, que requiere una postura proactiva en el manejo de sustancias de interés, incluidos PFAS y otros materiales.

"De lo que estamos hablando aquí es de la integridad del paquete y la ausencia de riesgo", dijo Ventura. "Al final del día, esto significa que los clientes se están enfocando en la integridad, a través de la ausencia de riesgo, de que haya problemas de contaminación".

A medida que la UE actualiza sus reglamentaciones del Anexo 1 (directrices complementarias de la Guía de buenas prácticas de fabricación de la CE, con requisitos específicos para la producción de medicamentos estériles), solicita métodos validados por el CCI (Índice de comorbilidad de Charlson).

"Y esto conlleva un mayor enfoque en el escrutinio regulatorio", dijo Ventura. "Estamos viendo lo mismo con la FDA... al encontrar lo que es adecuado para mantener la integridad del sello".

Como tal, ha habido un cambio en los métodos de prueba para jeringas, tapones y émbolos, de métodos basados ​​en probabilidad a métodos deterministas, dijo Ventura.

"En general, esto también muestra un cambio de enfoque hacia la tecnología elastomérica", dijo Ventura.

Por ejemplo, el Capítulo 382 de la Farmacopea de EE. UU. ahora incluye "las nueve yardas enteras", como lo expresó Ventura, sobre la integridad del sello.

Es importante señalar esto, dijo, ya que demuestra un alejamiento de las pruebas de esterilidad y hacia las pruebas de integridad del paquete.

"Lo principal ya no es la preservación de la esterilidad, sino un enfoque en la integridad y las pruebas", dijo Ventura. "Queremos asegurarnos de que los materiales de caucho produzcan un sello que no tenga fugas por encima del límite donde sabemos que tendrá efectos perjudiciales".

El criterio de Kirsch generalmente aceptado, un método determinista basado en helio que utiliza Datwyler para medir la contaminación, puede detectar el "ingreso microbiano" de hasta 0,2 micrones.

Esencialmente, dijo Ventura, el riesgo determinista considera el impacto de un solo escenario de riesgo, mientras que el riesgo probabilístico considera todos los escenarios posibles, su probabilidad y los impactos asociados.

En las pruebas deterministas, hay una respuesta correcta y una incorrecta, mientras que las pruebas probabilísticas se basan en lo que se sustenta con la evidencia existente.

Por ejemplo, si el pronóstico del tiempo indica un 70 por ciento de probabilidad de lluvia, ¿es correcto si llueve o incorrecto si no llueve?

La respuesta, según Dataspire, un sitio web de alfabetización científica, es ninguna, ya que el pronóstico se basa en la probabilidad de lluvia.

"Ambos tienen principios que son cualitativos y cuantitativos", dijo Ventura. "Cuando los operadores del dispositivo realizan el juicio, esto es probabilístico... y estamos tratando de llegar a (pruebas) deterministas".

"La integridad del sistema de cierre de contenedores es clave".

Una segunda prueba determinista implica un diodo láser que se dispara a través de un vial para determinar el envejecimiento y el uso de almacenamiento en frío para todas las fases del ciclo de vida, dijo Ventura.

Esta prueba en particular puede medir el ingreso microbiano y los niveles de fuga de hasta 0,01 micras.

"Y eso es bastante bajo", dijo Ventura.

Por su parte, Datwyler se especializa en la detección de helio, donde He es el gas trazador que se utiliza para la detección de fugas increíblemente sensible.

"Esto es para alta sensibilidad, donde tiene su gas trazador dentro del vial", dijo Ventura. "Luego se envía a través de una bomba muy rápida a un espectrómetro de masas, que detecta la tasa de fuga".

La desventaja de esta forma de prueba, dijo Ventura, es que debe realizarse fuera de línea o fuera del proceso de fabricación.

Datwyler ofrece pruebas de helio en su sitio de Middletown y utiliza algunos de los otros protocolos de prueba en un sitio en Bélgica, midiendo las condiciones de tapado y hundimiento.

Al usarlo para pruebas de helio para tasas de fuga, tiene que ingresar al vial de una forma u otra.

Se pueden perforar agujeros en el tapón para introducir el He, sin embargo, eso puede permitir la entrada de otros contaminantes y variables.

Siguiendo un estudio de caso, Datwyler ahora usa un estilo que introduce el He a través de agujeros en el vial de vidrio, sabiendo que "podemos sellar el vidrio con una pegatina".

"Finalmente encontramos uno que funciona mejor", dijo Ventura. "Encontramos una manera que no es a través de los agujeros del tapón o derritiendo un agujero en el tapón para determinar las tasas de fuga".

Otra forma "ortagonal" de prueba, o método estadísticamente independiente que se puede realizar durante la producción, es la prueba de fuerza de sellado residual, dijo Ventura.

"El helio debe hacerse fuera de línea, pero esto se puede hacer en línea", dijo. "¿Cuáles son sus condiciones de tapado? Cuando tiene buenas condiciones de engaste y buenos valores RSF, ahora tiene pruebas para dar a sus clientes (que están) pasando por el proceso de fabricación".

RSF ayuda a medir la "fuerza de liberación", que ocurre cuando se aplica presión al émbolo de la jeringa y comienza a moverse; y perfiles de fuerza de deslizamiento, que se pueden obtener cuando el medicamento se extruye mientras el émbolo se mueve.

"Una enfermera registrada podría tener que aplicar mucha fuerza para que el émbolo comience a moverse", dijo Ventura. "¿Le gustaría que un médico o una enfermera lo presionaran mucho?

"Sé que no lo haría".

Un émbolo inconsistente y "desigual" también es una mala noticia.

“Si ese es su hijo, ese niño va a estar llorando con esa presión e inconsistencia”, dijo Ventura. "Hay una razón por la que debemos asegurarnos de que las propiedades estén bien mantenidas. Estamos buscando criterios de aceptación significativos y cuantitativos.

"Nadie quiere que sus seres queridos tengan un problema".

Ventura advirtió que la Farmacopea de EE. UU. ahora no tiene criterios de aceptación significativos y oficiales que designen un único método de prueba para todos los sistemas de entrega de paquetes y productos.

"No tienen ningún método que puedan decir que deba usarse en todos los ámbitos", dijo Ventura. "Y es porque todas las aplicaciones son diferentes (para el muslo, el brazo o la boca, por ejemplo) que el desarrollador del producto final debe poder determinar cuáles son esos criterios de aceptación".

Y para complicar aún más las cosas, la fuerza de prueba y la velocidad de prueba están sujetas a acuerdo.

"Una prueba puede tener éxito mientras que otra puede fallar, como la prueba del tinte azul puede mostrar 'aprobado' mientras que la prueba He podría mostrar 'fallo'", dijo. "Y viceversa.

"Para terminar, hay un cambio hacia las técnicas deterministas porque las evaluaciones de integridad, según lo recomendado por las guías y regulaciones oficiales, se inclinan a asegurarse de que haya un programa validado. El usuario final es responsable de establecer los criterios con el fabricante, y tienes que pensar en todas las partes de las que tienes que preocuparte (validar) para poder hacer esa prueba en particular".

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